薬機法及び関連法令の一部改正と行政対応について

薬機法及び関連法令が一部改正され、今年の８月１日から施行されています。
この改正に伴い、監督官庁から各自治体に向けて、管轄の製造販売業者様へ法令順守、製造販売業として行うべき品質管理、安全管理業務等の指導を強化してほしい旨通知等が出されておりますが、そのためか、製造販売業許可申請や製造販売業に対する管理を行う所管の行政機関から、製造販売業者様に対する指導（調査）が行われております。
当事務所においても、新規事業許可（医薬部外品製造販売業）申請を依頼され、許可申請を行って、その新規事業許可申請に伴う現地調査において、すでに取得されている製造販売業（化粧品製造販売業）の品質管理、安全管理業業務等の日々の遂行状況のチェックが実施されたところがありました。
つまり、新規事業許可に対する現地調査というよりは、更新許可申請の書類チェックのような現地調査が行われました。
（因みに、こちらの企業様では書類を整備、改善され、この改善をもって無事に医薬部外品製造販売業許可を取得することができました）
また、同様に、更新期限が近くなっている他の企業様から「行政から連絡があって、更新の前に事前に管理（品質管理、安全管理）状況をチェックしたいので伺いたい、との連絡があったので、アドバイスしてほしい」との相談がありました。
このところ、こういう同様の相談が時期を同じくして続きましたが、製造販売業者様では、品質管理、安全管理業務の点検、書類の整備状況をチェックし、不備があれば改善をされ、更新に備えらておいた方が良いと感じております。

当事務所ではこのような業務を専門としておりますので、お気軽に相談いただければアドバイスやサポートをさせていただきます。