医薬品/化粧品/医薬部外品/医療機器の製造販売業・製造業Manufacture
業界専門誌（週刊粧業季刊誌）「Ｃ＆Ｔ」冬号（2019年１月）に掲載されました！
化粧品事業立ち上げサポート
化粧品事業の立ち上げ、許認可取得ならおまかせください!
小資本で事業がスタートできるよう､確かなノウハウをご提供いたします!!
「化粧品」という商材のもつ特性は、「若くありたい！」「きれいになりたい！」といった人の本能に由来し、大昔から人が存在している限り、決してなくなることのない魅力的なものです。
そして、ニーズにマッチした優れた商品をつくって販売することは、大きな成功の可能性をもった事業であることは間違いありません。
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化粧品事業に興味はあるが、何から準備したらよいのかよくわからない。
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自社ブランドでOEMで商品をつくりたいが、どこに依頼したらよいかよくわからない。
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化粧品の容器を選びたいが、どこで探せばよいのかわからない。
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ラベルやパッケージに洒落たデザインを描きたいが、化粧品専門のデザイナーをどうやって探したらよいかわからない。
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製造ロットが大きくて資金が足りない。もっと小さい製造ロットでOEMできないか、困っている。
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事業をスタートさせるにあたって、上手に運転資金を調達したい。
当事務所では３０年以上の化粧品会社勤務の経験、豊富な人脈とノウハウを活かし、化粧品開発におけるＯＥＭ業者の選定、化粧品容器の選定、パッケージの制作サポート、化粧品専門デザイナーのご紹介など、総合的にサポートさせていただくことが可能です。その結果、初期投資の軽減が実現できます。
今まで当事務所が築き上げてきた人脈、知見、ノウハウを提供させていただくことにより、より早く事業が軌道に乗るようサポートさせていただきます。
当事務所と取引のある化粧品・医薬部外品・医療機器製造販売業者、製造業者様
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ウィルファーム株式会社
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株式会社ウィルコスメ研究所
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Lady Luck7株式会社
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株式会社クー・ジョリ
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株式会社風雅堂
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etc.
「Lady Luck7 BeRe」
「CO・GA・O」
「化粧品容器選定風景」
「化粧品」の定義
化粧品は薬機法（旧名称（略称）：薬事法）第2条第3項で次のように定義付けられています。
－「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう」－
※薬事法はその一部が改正され、平成26年11月25日から施行、名称が旧名称（略称）「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 略称：薬機法（医薬品医療機器等法）」に変更になりました。
化粧品、医薬部外品、医療機器を販売するための許可申請の種類
化粧品・医薬品・医薬部外品・医療機器の販売は「医薬品医療機器等法」にて規制されているため、国内で製造販売する場合、または輸入した製品を販売するためには、次の許可が必要となります。
また、許可を取得した後、市場にて販売するためには、取り扱う製品のアイテムごとに届出（化粧品）、認証（医療機器）、承認（医療機器・医薬部外品）が必要です。
国内の工場で製品を製造し、自社が製造販売元として販売する場合（化粧品・医薬部外品・医療機器）
1. 化粧品製造販売業許可
2. 化粧品製造業許可（許可区分：一般）
3. 医薬部外品製造販売業許可
4. 医薬部外品製造業許可（許可区分：一般）
５．医療機器製造販売業許可（許可区分：第１種、第２種、第３種）
６．医療機器製造業登録
※他の製造業者に製造を委託する場合は、製造業許可は不要です。
輸入した製品を自社が製造販売元として販売する場合（化粧品・医薬部外品・医療機器）
1. 化粧品製造販売業許可
2. 化粧品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
3. 医薬部外品製造販売業許可
4. 医薬部外品製造業許可（許可区分：包装・表示・保管）
５．医療機器製造販売業許可
６．医療機器製造業登録
※最終製品（市場への出荷判定前の製品）を保管するだけでも医療機器製造業の登録が必要です。
輸入した化粧品等を保管する場合のみでも化粧品等製造業の許可が必要です。
※化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可を取得している業者に製造を委託し、販売する場合は、化粧品の容器等に「化粧品製造販売業者」の名称を記載しなければなりません。
「化粧品製造販売業許可」「医薬部外品製造販売業許可」「医療機器製造販売業許可」は、製品を市場に出荷するための許可になります。
この許可だけでは製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。
「化粧品製造業許可」「医薬部外品製造業許可」「医療機器製造業登録」は、製品の製造を行うための製造所ごとの許可（登録）になります。
この許可だけでは製造販売元として製品を市場に出荷することはできません。
化粧品の輸出に伴う輸出証明書発給申請及び認証手続き
化粧品の輸出にともなう以下の輸出証明書発給申請及び公証、認証手続きも承っております。
・化粧品輸出証明書発給申請代行業務
・輸出証明書公証手続き（公証役場、法務局による公証）
・アポスティーユの取得
・証明書認証（公印確認）、領事認証手続き代行業務（外務省による公印確認、輸出先国領事認証手続き）
「製造委託契約書」、その他「製造業者との取決め」等の作成サポート
化粧品（医薬部外品）製造販売業においては、製品を製造委託する際に「製造業者との取決め」をしておくことを行政機関からも指導を受けることもあり、また「製造委託契約書」が必要となります。
当事務所は化粧品事業専門の事務所として、これらの契約書、文書の作成サポートもおこなっております。
お気軽にご相談ください！
その他
・化粧品/医薬部外品製造業登録
※令和3年8月1日の法改正により、新たに「登録」の制度が設けられました。
・医薬品卸売販売業許可申請
※この許可を取得することにより医薬品を小売業者へ卸売することができます。
・高度管理医療機器販売業許可申請
※この許可を取得することによって、コンタクトレンズ、カラーコンタクトレンズ、インプラントなど、高度管理医療機器に分類される製品を販売することが可能です。
事業の体制の整備について
化粧品製造業者・製造販売業者には、医薬品医療機器等法によって消費者の方々に品質が保たれたもの・安全なものを提供できるよう、以下の体制を整備し、管理する体制が求められています。
化粧品・医薬部外品・医療機器製造販売業、製造業許可申請では申請書類及び添付書類の書類審査に加え、次段階の審査として、行政機関担当者による「現地調査」も実施され、事業体制の整備状況や製造所（工場）の構造設備などのチェックが行われます。
当事務所では、現地調査でチェック（確認）される事業体制の整備、許可業者として行うべき業務などに関しても詳細にアドバイスをさせていただきます。
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「責任技術者」の配置
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製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準（「薬局等構造設備規則」）に適合しているか？
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「総括製造販売責任者」の設置
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組織・各種文書・手順書の整備（ＧＶＰ、ＧＱＰ省令に基づく手順書等）手順書の内容は省令の定めに準拠したものとなっているか？
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安全管理責任者・品質保証責任者の設置
※GVP（Good Vigilance Practice）厚生労働省令第135号 GQP（Good Quality Practice）厚生労働省令第136号
※化粧品製造所（工場）の構造設備要件について
「薬局等構造設備規則」では化粧品の製造所の要件について、以下のように定められています。
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一、
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当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
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二、
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作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ）換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ）常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ）作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ）防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ）床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ）廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
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三、
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製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
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四、
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製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
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これだけではよくわかりませんね！！
例えば…
イ.「換気が適切であり…」
ロ.「…不潔な場所から明確に区別されていること」
ニ.「防じん、防虫及びそのための構造又は設備を有すること」
ヘ.「廃水及び廃棄物の処理に要する設備…」
三「…衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備…」 等々…
これらの表現が求める構造設備の要件に関して、
“何をどのようにすればよいのか？” “どんな構造、レイアウトにすれば許可がおりるのか？”
そういった詳細な部分について、当事務所では細かくアドバイスさせていただくことができます。
お気軽にお問い合わせください！！
管轄官庁への説明
ご相談者さまからの化粧品製造業・製造販売業の許可申請、および許可の取得にあたって、当事務所では30年以上の化粧品会社勤務経験を活かし、ご相談者さまに代わって管轄官庁への説明、交渉をおこなわさせていただきますので、安心してご依頼ください。
朝尾行政書士
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