化粧品製造販売業、製造業許可申請現地調査立会いでした
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今日は、依頼を受けていた化粧品製造販売業、製造業許可申請にともなう行政機関現地調査の立会い業務でした。
この薬事関連の申請業務の関係では、改正薬機法が昨年施行されたことから、所管の厚生労働省より各自治体に向けて種々の通知が出されており、その中には「製造販売業の法令違反が目立つことから、製造販売業に対する指導を強化されたし…」という旨の通知もあって、その影響からか、本日の現地調査も以前よりもかなり細かく、厳しい内容になっていたと思います。
例えば、製造販売業に必要となる「手順書」のヒアリングについても全ページにわたってヒアリングがあったり、内容の整合性に関しても細かくチェックが実施されました。
当事務所では、別に現地調査対応ということではなく、製造販売業における「品質管理業務」、あるいは「安全管理業務」としてやるべきこと、作成すべき書類に関することなどについて、事前に許可取得を目指す会社様には研修を行っていますので、今日のヒアリングも何とか対応をしていただけました。しかし、もしそういった事前の知識がなかったら、今日の現地調査の内容では、おそらく対応は難しかったのではないかと思われます。
もし、近々に行政の更新許可申請や、あるいは新規許可申請を予定されている会社様があれば、書類の整備や事前の知識の確認をしっかりとしておく必要があると思います。
ともあれ、今日の行政現地調査では「製造販売業、製造業とも、許可要件には適合しています」との評価を受け、無事に終了できましたので、サポートさせていただいた当事務所としては面目躍如といった形で、良い結果で終われてホッとするとともに肩の荷がまた一つ下ろすことができました。そしてやりがいのある仕事ともなりました
明日からはまた気持ちを切り替え、今お受けしている同じ製造販売業許可申請の書類作成、その他の準備に入ります！