化粧品製造業許可、工場レイアウト考案作業!
今日は、事務所で依頼を受けている化粧品製造業許可(一般区分)の工場レイアウトの考案をしておりました。
「一般区分」の工場とは、いわゆる原料を混合し(混ぜる)、充填もおこなう通常の工場で、作業所はクリーン度を保たなければならいといった許可(構造)要件のある工場となります。
そのため、今日は許可要件を充たすことができるレイアウトについて、工場予定物件の図面をもとにレイアウトを考えるといった作業を行っておりました。
私は前職時代、化粧品メーカーで30年以上勤務をしてきたこと、その経験もあって今の専門業務が化粧品事業許可申請であること、そのためにこの作業にはどうしても関わらなければならなかったために、再度基本から学びなおして、いつの間にやらこの業務も専門業務となりました。
ただ、このレイアウトを考える作業は結構大変で難しくもありますが、依頼人の会社様にとっては、少し役に立って喜んでいただくことができる業務ではないかと思っています。
こんな仕事も当事務では行っております。
化粧品製造販売業、製造業許可申請現地調査立会いでした
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今日は、依頼を受けていた化粧品製造販売業、製造業許可申請にともなう行政機関現地調査の立会い業務でした。
この薬事関連の申請業務の関係では、改正薬機法が昨年施行されたことから、所管の厚生労働省より各自治体に向けて種々の通知が出されており、その中には「製造販売業の法令違反が目立つことから、製造販売業に対する指導を強化されたし…」という旨の通知もあって、その影響からか、本日の現地調査も以前よりもかなり細かく、厳しい内容になっていたと思います。
例えば、製造販売業に必要となる「手順書」のヒアリングについても全ページにわたってヒアリングがあったり、内容の整合性に関しても細かくチェックが実施されました。
当事務所では、別に現地調査対応ということではなく、製造販売業における「品質管理業務」、あるいは「安全管理業務」としてやるべきこと、作成すべき書類に関することなどについて、事前に許可取得を目指す会社様には研修を行っていますので、今日のヒアリングも何とか対応をしていただけました。しかし、もしそういった事前の知識がなかったら、今日の現地調査の内容では、おそらく対応は難しかったのではないかと思われます。
もし、近々に行政の更新許可申請や、あるいは新規許可申請を予定されている会社様があれば、書類の整備や事前の知識の確認をしっかりとしておく必要があると思います。
ともあれ、今日の行政現地調査では「製造販売業、製造業とも、許可要件には適合しています」との評価を受け、無事に終了できましたので、サポートさせていただいた当事務所としては面目躍如といった形で、良い結果で終われてホッとするとともに肩の荷がまた一つ下ろすことができました。そしてやりがいのある仕事ともなりました
明日からはまた気持ちを切り替え、今お受けしている同じ製造販売業許可申請の書類作成、その他の準備に入ります!
化粧品製造販売業更新許可のための事前書類チェック!
今日は依頼のあった企業様に訪問して、化粧品製販業の更新許可現地調査の事前書類チェックを行ってきました。
こちらの会社様では数日後に現地調査が行われますが、そのため昨年末から当事務所にチェックの依頼があり、それをお受けしたものです。
ただ、許可取得時のサポートをしたのは当事務所ではなく、昨年、この依頼をお受けしてから書類チェックを行ったところ、不備が結構多く、これまでその書類作成のサポートもしてきましたが、この事業許可には5年ごとに更新もあり、その更新の際に整備しておかなければならない書類も膨大な数になるため、通常は許可取得の際に、専門家であればこれら作成しなければならない書類に関して說明し、指導しておく必要があるものとなります。
したがって、当事務所でもそこはしっかり心がけて説明するようにしています。
しかし、それがなされていなかったようで、この数ヶ月、かなり苦労されていましたが、ようやく今日でほぼ整備が完了できるところまできました。
当事務所では、こちらの会社様の対応として現地調査にも立会う予定をしておりますが、こういった薬事申請においては、プロならただ許可申請の書類を作って申請するだけが仕事ではないこと、許可取得後、許可業者として会社がしなければならない業務をしっかり説明しておかなければならないことを、この数ヶ月であらためて実感した次第です!
足の痛みから歩き心地を追求!
今日も、相変わらず申請資料の収集のため、法務局やら郵便局やらに訪問して歩き回っています。
行政書士事務所を出してからずいぶんと経ちますが、この仕事は「書士」という名称のイメージとは違って、あちこちと動き回ることが多い仕事で、また私の場合はお客様との付き合い方においても、できるだけフットワークを軽くするよう心がけてきました。
長い年月そうしてきたためか、今では足の裏の着地部分の一部の皮がカチンコチンに固くなってしまっていて、歩くとかなり痛みを感じじるようになって、これではいけないと、よく歩き回るとき専用の厚底のスニーカーを購入しました。
この靴はクッション性が抜群に良くて、大げさに言いますと雲の上を歩いているような感じで非常に心地よく、これならどんどん歩けると、大変気に入っております。
このような靴を探して履くのも、パフォーマンスが落ちないようにする工夫の一環です!
化粧品事業許可申請!
本日、朝から東京都所管の役所にて薬事関連事業(化粧品事業)2件の許可申請業務。
例によって、役所の細かいチェックがありましたが、申請は2件とも無事受理されました。
しかし今までなら「そんな部分まで言わないだろう」といった、細部にわたるチェックもありましたが、ここは何とかクリアし、窓口での受付けが完了。
やはり、役所の審査も日進月歩で、少しづつ進歩?しているのかもしれません。
プロが対応してもこれですから、一般の方が申請すればなかなか大変だろうと思われますが、そんな困難な許可を要する事業だからこそ許可を取る意味もあり、また私たちの存在意義もあるのだろうと思っています。
とにかく本日の申請は終了しましたので、明日からは次の申請準備に入ります。
スピード申請!
本日、朝から東京入管で許可申請業務。
今回の申請は、依頼人様に一昨日初めて事務所に来ていただいて面談し、申請書類を仕上げて、早速今日申請するといったスピード申請でしたが、当然それまでメール等でやり取りを繰り返し、書類を収集しながらの対応はさせていただいていたものです。
ただ、この依頼人様は大変熱心に書類の収集に協力していただけ、それが本日申請ができたことの大きな理由でもあります。
「丸投げ」という言葉がありますが、やはりそれでは対応に時間がかかってしまいますし、委任者、受任者双方にとっても丸投げでは良い結果も期待できないことになってしまうと思います。
無論、報酬をいただいて、業務として申請を行うプロはできるだけの努力をして申請に対応させていただくのですが、当然ご本人の代理、あるいは代行で申請を行うわけですから、協力いただかなければならない部分は必ず存在します。
今回の申請はその辺りの対応を本当によくしていただけ、大変感謝をしている次第です。
おかげさまで、本当にスピーディに業務が行えました!
許可申請書類の精査!
明日、明後日と連続で許可申請です。
案件は、明日が在留ビザ許可申請、明後日が化粧品事業の許可申請ですが、今日はそれぞれの申請書類の精査を事務所で行っておりました。
行政機関に対する許可申請書類それぞれには、行政機関が求める細かい部分がありますので、それらに適合しているかどうか、またミスはないかと申請前に精査を行います。
しっかりと書類を作ったつもりでも、どこかに細かい箇所の間違いがあったりするので、この精査という作業は重要です。
一般の方が作成した書類で許可申請などをされた場合、行政機関の窓口でよくつっ返さえたりすることが多いのですが、日本の行政機関における書類のチェック、その他の細かさはある種の文化のようなものですから、私たちのような行政に対する申請の専門家が必要であるとも言えます。
今日はその細かいチェックに終始しておりました!
第三回目のワクチン接種!
本日、第三回目のワクチン接種を受けてきました!
我々行政書士の仕事は、事務所で書類作成を行っているのが日常の業務というイメージを持っている方が多いと思いますが、実際は毎日人と会って面談したり、出入国在留管理局(入管)等へしょっちゅう行ったりと、あちこちと動き回る業務も多く、今のようなコロナ蔓延状態だと大変気を付けなければならない仕事ではないかと思っています。
そんな考えから、またお客様には絶対迷惑をかけられないこともあって、早く三回目のワクチン接種をしなければならないと思っていましたが、ようやく予約が取れて本日接種することができた次第です。
今日接種したワクチンは、世間では避けたがられているモデルナ製でしたが、身体が資本の今の仕事では早くワクチンをうって、コロナ感染症の脅威から身を守ることが何より優先なので、とにかくワクチン接種ができてまずはホッとしています。
しかし、安心はできないため、これからも万全にコロナ対策をおこなって、日々の業務をこなしていきたいと思っています。
県庁現地調査対応業務!
本日は、先月千葉県庁にて申請した化粧品、医薬部外品、医療機器、それぞれの製造業の行政現地調査の立会い業務でした。
場所は千葉県でも奥の方で、私の事務所より約60km程の距離がある企業様で、交通機関のアクセスもよくないので、今日は私の愛車で行かせていただきました。
現地調査については、この企業様では製造所の構造、保管場所の設備など、許可要件に基づき、しっかりと対応していただきましたので調査の時間も比較的短くスムーズに進み、行政担当者の方からは「特段、指摘事項はありません」とのコメントをいただくことができて、あとは許可証の発行待ちという結果で終了することができました。
今日は一度に3件の案件を無事に終えることができましたので、当事務所としてもホッとしております。
しかし、今日訪問した企業様はかなり遠方の会社でしたので、調査時間は短かかったとはいえ、帰る途中には日も暮れはじめ、丸1日を要する仕事になって、事務所に戻れず直帰になってしまいましたが、3件の案件を一挙に終えることができたのでまぁ良しとしよう、明日は明日で早めに事務所に出て、さっさとやるべきことを済ませてしまおうと、そんなことを考えながら帰ってまいりました!
入管ビザ申請!
本日は朝一で東京入管にて申請業務。
今回の依頼人の方は申請後、所用で一旦、どうしても母国に帰らなければならないとのことで、初めて面談させていただいたのが1週間前、それから大急ぎで書類を集め、すべての申請書類を一式を仕上げて、1週間後の今日申請完了と、大変急がされた申請でした。
今はオミクロン株がピークで蔓延していますので、入管に行くのは少しリスキーかな…とためらわれましたが、急ぎの仕事なのでそうも言っておられず、万全に対策をして申請業務を行ってまいりました。
ただ、入管はこの状況のせいなのかどうかはわかりませんがかなり空いていて、今日の申請はいつもより早く完了できました。
それは良かったのですが、色々と感染対策をしながら、また不安を感じながら仕事をするのもちょっとうんざりです。
コロナ問題は早く収束してもらいたいものだと、今日もつくづく思いました!